En el marco global de la industria farmacéutica dedicada al desarrollo de productos biotecnológicos, con normativas que se modifican constantemente para alcanzar los más altos estándares de calidad, es que el área de Asuntos Regulatorios de Biosidus busca estar al corriente del conocimiento profundo normativo, como así también lograr la anticipación y el entendimiento de la política regulatoria de ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica), agencia reguladora en la Argentina y de las agencias adonde llegamos en más de 50 territorios en donde se comercializan nuestros productos.

Este conocimiento de los Asuntos Regulatorios es la base técnica y legal necesaria para la relación con las agencias gubernamentales, con quienes interactuaremos para lograr  registrar y comercializar nuestros productos, con los más altos estándares de calidad, en los distintos territorios.

En Biosidus, AARR se encuentra inmerso en un entorno cada vez más desafiante y cambiante, que no solo transforma los paradigmas médicos y farmacéuticos conocidos, sino que también nos lleva a pensar en nuevas formas de regular, aprobar y enfocarnos en la seguridad y eficacia de nuevos tratamientos, adhiriendo a las tendencias nacionales, regionales (MERCOSUR) e internacionales. Una etapa donde la convergencia regulatoria y la ciencia regulatoria son claves.

Nuestro enfoque abarca, entre otras, las siguientes actividades: Habilitaciones de Establecimientos, Registro de Dossiers Farmacéuticos, Registro de Marcas, Exportación de Medicamentos, Verificaciones de Primer lote y emisiones de CLVs y Site Masters Files, aprobación de Medical Devices. Emisión PBRERS, PSURS, certificaciones internacionales, etc.